Ладилниците за фармацевтски производи главно ладат и складираат сите видови фармацевтски производи за кои не може да се гарантира дека се чуваат под нормални температурни услови. Под услови на ладење на ниска температура, лековите нема да се расипат и да станат неважечки, а рокот на траење на лековите ќе се продолжи. Температурата на складирање е генерално -5 °C ~ +8 °C. Складирањето и транспортот на фармацевтски производи што бараат ладилници се посебни и имаат специфични барања за температура, влажност и видливост. При изградба на нов ладилник за фармацевтски производи, тој мора да се провери и прифати во строга согласност со барањата на новата верзија на GSP сертификацијата.
Прво, разликата помеѓу медицинско ладилно складирање и конвенционално ладилно складирање
(1) Даска за ладно складирање:
Плочата за складирање на медицинскиот ладилник е изработена од цврст полиуретански сендвич панел со топлинска изолација, а двостраната челична плоча во боја или плочата од не'рѓосувачки челик SUS304 е избрана со напредни ексцентрични куки и жлебови. Цврстата врска меѓу нив, одличните перформанси на запечатување го минимизираат истекувањето на ладен воздух и го подобруваат ефектот на топлинска изолација. Ова е неговата предност, а плочата за складирање на општите ладилници е селективна, која може да биде полистиренска плоча за складирање или полиуретанска плоча за складирање. Перформансите на двете исто така ќе бидат различни.
(2) На опремата за ладилници:
Во споредба со општото ладилник, медицинското ладилник треба да подготви уште еден систем за ладење од планската шема. За секој случај, ако единицата за ладење престане да работи поради вонредна состојба, резервната единица може да продолжи да работи, што нема да влијае на лековите во магацинот. Или ладилни вакцини и сродна опрема за производи на кои им е потребно ладење. Изградбата на обично ладилник не е потребна, а изборот на опрема може да се избере и според барањата на клиентите. Потребно е само да се задоволат производите што можат да ја одржат свежа. Погледнете какви се потребите на клиентот за да го спроведете референтниот дизајн на инсталацијата.
(3) Во однос на својствата на суровината:
Изборот на материјали е релативно поголем од обичните. Ќе се користат увезени делови, а фабриката ќе биде строго проверена. Минимизирање на појавата на дефекти за да се избегне оштетување на лековите итн. Неговиот систем за контрола на ладењето, исто така, користи автоматска микрокомпјутерска електрична технологија за контрола, односно, без рачно работење, температурата и влажноста во ладилникот можат автоматски да се прилагодат и контролираат за да се постигне константна температура во складиштето. Исто така, може да се следи и снима со уред за снимање и уред за аларм за дефекти; за да се обезбеди безбедно складирање на лекови во фрижидер. Општите барања не се толку строги, се разбира, спецификациите за дизајн и инсталација на ладилникот ќе бидат правилно обработени, кои можат да се ракуваат рачно, во зависност од барањата на буџетот на клиентот и изборот на материјал.
(4) На електронскиот систем за контрола:
Електричната контролна кутија користи двојно управување со напојувањето, имено конвенционално напојување и резервно напојување, и е опремена со напреден снимач на температура и влажност, кој може прецизно да ја снима и прикажува температурата и влажноста во ладилникот. Овој електронски систем за контрола може флексибилно и слободно да го контролира префрлувањето на главните и помошните компресори. Има функции за автоматско прикажување, следење и автоматски аларм. Лесно може да реализира автоматско следење без екипаж во текот на целиот процес, што може да им заштеди на корисниците многу работна сила и финансиски ресурси, а е економичен и практичен.
2. Други барања на GSP за ладно складирање на фармацевтски производи
Член 83 од GSP сертификацијата бара претпријатијата да ги складираат лековите разумно според нивните карактеристики за ладење и строго да ги почитуваат следниве барања:
1. Чувајте ги лековите според барањата за температура означени на пакувањето. Доколку специфичната температура не е означена на пакувањето, чувајте ги во согласност со барањата за складирање наведени во „Фармакопејата на Народна Република Кина“ (Кинеската фармакопеја пропишува: нормална температура во складиштето 10 ℃ ~ 30 ℃, ладно во складиштето 0 ℃ ~ 20 ℃, ладно во складиштето за лекови 2 ℃~8 ℃);
2. Релативната влажност на складираните лекови е 35%~75%. Во исто време, со континуирано подобрување на релевантните прописи, барањата за изградба на ладилници за фармацевтски производи постојано се надградуваат. Во октомври 2013 година, Кинеската администрација за храна и лекови издаде пет додатоци, вклучувајќи го управувањето со складирањето и транспортот на ладилници и замрзнати лекови, компјутерскиот систем на фармацевтските претпријатија, автоматското следење на температурата и влажноста и управувањето со приемот и верификацијата на лекови, како придружни документи „Квалитет на фармацевтскиот бизнис“. Спецификација за управување. Меѓу нив, се предложени детални барања за процедурите за дизајн, функција, волумен, работа и употреба на објектите и опремата на медицински ладилници.
3. Барањата за компјутеризирано управување со информации, автоматско следење на температурата и влажноста на складирањето и управување со ладниот синџир на лекови се додаваат во GSP, а од релевантните претпријатија се бара да обезбедат гарантни документи за безбедно и ефикасно нормално работење на лековите за време на процесот на ладење за да се обезбеди квалитет на лековите. Затоа, изградбата и надградбата на ладилници за фармацевтски производи станува побарувачка на пазарот.
3. Инсталацијата, пуштањето во работа и изградбата на медицинска опрема за складирање во ладилници строго се придржуваат кон националните стандарди
„Техничка спецификација за потврда на перформансите на верификацијата на објектите и опремата за контрола на температурата за логистика на ладен синџир на фармацевтски производи“ (GB/T 34399-2017) „Кодекс за изградба и прифаќање на инженерството за инсталација на опрема за ладење и опрема за сепарација на воздух“ (GB50274-2010) „Водоснабдување и одводнување и греење на згради“ Спецификација за прифаќање на квалитетот на градбата“ (GB50242-2002) „Инженерство за вентилација и климатизација“ Спецификација за прифаќање на квалитетот на градбата I“ (GB50243-2016) Стандард „Внатрешно префабрикувано ладилник“ (SB/T10797-2012) и релевантниот атлас прикажан на градежните цртежи, стандард.
Покрај тоа, на 6 ноември 2012 година, државата ги издаде „Спецификацијата за управување со квалитет за фармацевтски бизнис“, „Спецификацијата за управување со складирање и транспорт на вакцини“ и „Стандардот за управување со квалитет за станици за собирање плазма“, кои ги утврдуваат спецификациите за стандардите за ладно складирање во фармацевтската индустрија.
Деталите се следниве: Член 49 од „Добрата управувачка пракса за дистрибуција на лекови“ што се однесува на ладилни и замрзнати лекови треба да биде опремен со следните објекти и опрема:
(1) Операторите на вакцини треба да бидат опремени со два или повеќе независни ладилници;
(2) Опрема за автоматско следење на температурата, прикажување на евиденција, регулирање и аларм во ладилникот;
(3) Резервни генераторски сетови или системи за напојување со двојно коло за опрема за ладење во ладилници;
(4) За лекови со посебни барања за ниска температура, треба да се обезбедат објекти и опрема што ги задоволуваат нивните барања за складирање;
(5) Ладилници-камиони и фрижидери или инкубатори монтирани на возила
Време на објавување: 25 април 2022 година
