Фармацевтското ладно складирање главно ги лади и ги чува сите видови на фармацевтски производи што не можат да се гарантираат во нормални температурни услови. Под услов на ладење на ниска температура, лековите нема да се влошат и ќе станат невалидни, а рок на траење на лековите ќе биде продолжен. Температурата на складирање е генерално -5 ° C ~ +8 ° C. Складирањето и транспортот на фармацевтски производи за кои е потребно ладно складирање се посебни и имаат специфични барања за температура, влажност и видливост. Кога градите ново фармацевтско ладно складирање, мора да се провери и прифати во строга согласност со барањата на новата верзија на сертификацијата GSP.
Прво, разликата помеѓу медицинското складирање на ладно и конвенционалното складирање на ладно
(1) табла за ладно складирање:
Таблата за складирање на медицинското ладно складирање е изработена од цврста полиуретанска сендвич-панел што го изолира топлината, а двостраната челична плоча во боја или плочата од не'рѓосувачки челик SUS304 е избрана со напредни ексцентрични куки и куки од жлебови. Тесната врска помеѓу нив, одличната изведба на запечатување го минимизира истекувањето на ладниот воздух и го подобрува ефектот на термичка изолација. Ова е нејзина предност, а таблата за складирање на општо ладно складирање е селективна, која може да биде табла за складирање на полистирен или табла за складирање на полиуретан. Изведбата на двајцата ќе биде различна.
(2) На опремата за ладно складирање:
Во споредба со општото складирање на ладно, медицинското складирање на ладно треба да подготви уште еден систем за ладење од шемата за планирање. Само во случај, ако единицата за ладење престане да работи како резултат на итни случаи, единицата за подготвеност може да продолжи да работи, што нема да влијае на лековите во магацинот. Или ладилни вакцини и опрема за сродни производи за кои е потребна ладење. Изградбата на обично складирање на ладно не е потребна, а изборот на опрема може да се избере и според барањата на клиентите. Треба само да ги исполни производите што можат да ги одржат свежи. Погледнете кои се потребите на клиентот за да го извршат дизајнот на референтна инсталација.
(3) Во однос на својствата на суровините:
Изборот на материјал е релативно повисока од обичните. Theе се користат увезени делови, а фабриката ќе биде строго проверена. Минимизирате појава на неуспеси за да се избегне оштетување на лековите, итн. Неговиот систем за контрола на ладење, исто така, усвојува автоматска технологија за контрола на електрична контрола на микрокомпјутер, односно, без рачно работење, температурата и влажноста во ладното складирање можат автоматски да се прилагодат и контролираат за да се постигне постојана температура во складирањето. Исто така, може да се следи и евидентира со рекордер и уред за аларм за дефект; За да се обезбеди безбедно складирање на лекови. Општите барања не се толку строги, се разбира, спецификациите за дизајнирање и инсталација на ладното складирање ќе бидат правилно третирани, што може да се работи рачно, во зависност од барањата за опсег на буџетот на клиентот и изборот на материјали.
(4) На системот за електронска контрола:
Електричната контрола за контрола усвојува двојна контрола на напојувањето, имено конвенционалното напојување и резервната моќност и е опремена со напреден рекордер на температура и влажност, што може точно да ги снима и прикаже температурата и влажноста во ладното складирање. . Овој електронски систем за контрола може флексибилно и слободно да го контролира префрлувањето на главните и помошните компресори. Има автоматско прикажување, мониторинг и автоматски функции на аларм. Лесно може да реализира беспилотно автоматско следење во текот на целиот процес, што може да заштеди на корисниците многу работна сила и финансиски ресурси и е економично и удобно.
2. Други барања на GSP за фармацевтско ладно складирање
Член 83 од сертификација на GSP бара претпријатијата да чуваат лекови разумно според нивните карактеристики на ладење и строго да ги почитуваат следниве барања:
1. Чувајте лекови според барањата за температурата означени на пакетот. Ако специфичната температура не е обележана на пакетот, чувајте ги во согласност со барањата за складирање утврдени во „Фармакопеја на Народната Република Кина“ (кинеската фармакопеја предвидува: нормален магацин за температура 10 ℃ ~ 30 ℃, кул магацин 0 ℃ 20 ℃ 20 ℃ 20 ℃, лекови за складирање 2 ℃ ℃ 8 ℃);
2. Релативната влажност на складираните лекови е 35%~ 75%. Во исто време, со континуирано подобрување на релевантните регулативи, постојано се надградуваат и градежните барања за фармацевтско складирање на ладно. Во октомври 2013 г. Спецификација на управување “Поддржувачки документи. Меѓу нив, деталните барања се изнесени за дизајнирање, функција, волумен, процедури за работа и употреба на објекти и опрема за медицинско складирање на ладно.
3. Барањата за компјутеризирано управување со информации, автоматско следење на температурата и влажноста на складирање, а управувањето со ладниот ланец на лекови се додаваат на GSP, а од релевантните претпријатија се потребни да обезбедат гарантни документи за безбедно и ефикасно нормално работење на лекови за време на процесот на ладење за да се обезбеди квалитетот на лекот. Затоа, изградбата и надградбата на фармацевтското складирање на ладно станува побарувачка на пазарот.
3. Инсталацијата, пуштањето во употреба и изградбата на медицинска опрема за складирање на ладно, строго се придржуваат кон националните стандарди
„Техничка спецификација за потврда за перформанси на верификација на капацитетите за контрола на температурата и опрема за логистика на ладен ланец на фармацевтски производи“ (GB/T 34399-2017) „Код за изградба и прифаќање на инсталациска инженеринг на опрема за ладење и опрема за одвојување на воздухот“ (GB50274-2010) „Градење на водоснабдување и дренажа и загревање на градежништвото“, Спецификација за прифаќање на градежништвото “(GB50242) (GB5024-10274-2010)„ Градење на водоснабдување и загревање на водоснабдување и загревање на градежништвото “, Спецификација за прифаќање на градежништвото“ (GB50202) (GB50202. Инженерска конструкција I Спецификација за прифаќање на квалитет “(GB50243-2016)„ Стандард за складирање на ладно складирање во затворен простор “(SB/T10797-2012) и релевантниот атлас прикажан во градежните цртежи, Стандард.
Покрај тоа, на 6 ноември 2012 година, државата издаде „Спецификација за управување со квалитет за фармацевтски бизнис“, „Спецификација за управување со вакцини и управување со транспортот“ и „Стандард за управување со квалитет за станици за собирање плазма“, кои ги предвидуваше спецификациите за стандардите за ладно складирање во фармацевтската индустрија.
Деталите се следниве: член 49 од „Добрата практика за управување со дистрибуција на лекови“ што се занимава со ладилни и замрзнати лекови ќе бидат опремени со следниве објекти и опрема:
(1) Операторите за вакцини треба да бидат опремени со две или повеќе независни ладни складишта;
(2) Опрема за автоматско следење на температурата, екранот на екранот, регулацијата и алармот во ладното складирање;
(3) комплети за генератор на подготвеност или системи за напојување со двојно коло за опрема за ладење на ладно складирање;
(4) за лекови со посебни барања за ниска температура, треба да се обезбедат објекти и опрема што ги исполнуваат нивните барања за складирање;
(5) Ладилни камиони и фрижидери поставени на возило или инкубатори
Време на објавување: АПР-25-2022
